Combipack Mifepristone 200mg + Misoprostol 800mcg

Description du produit

Comme elle contient des informations essentielles pour vous, veuillez lire très attentivement l’ensemble de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament. Merci.

Veuillez conserver cette notice. Il est recommandé de la relire.

Vous devez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous avez d’autres questions.

Votre médecin vous a expressément recommandé de prendre ce médicament. Ne seriez-vous pas en mesure de le partager avec d’autres personnes ? Même si les symptômes de leur maladie sont identiques aux vôtres, ils pourraient quand même leur nuire.

Vous devez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous avez des effets indésirables. Ceci inclut tout effet indésirable potentiel non mentionné explicitement dans cette notice. Voir la discussion à la section 4.

Dans ce dépliant

1. Qu’est-ce que le Combipack de Mifépristone et de Misoprostol, et à quoi sert-il ?

2. Les informations nécessaires avant l’utilisation de Combipack de Mifépristone & Misoprostol.

3. Les instructions sur la manière d’utiliser le Combipack de Mifépristone & Misoprostol.

4. Effets indésirables possibles

5. Instructions pour la conservation de Combipack de Mifépristone & Misoprostol.

6. Les articles inclus dans l’emballage, en plus d’informations supplémentaires

1. Qu’est-ce que le Combipack de Mifépristone et Misoprostol et quelles sont ses nombreuses applications ?

La Mifépristone et le Misoprostol sont deux médicaments utilisés dans le traitement combiné connu sous le nom de Combipack de Mifépristone et de Misoprostol.

Combipack est conseillé pour l’interruption médicale de grossesse au plus tard 77 jours après le premier jour de votre cycle menstruel le plus récent. Cette période commence le premier jour de votre dernière menstruation.

La Mifépristone est une anti-hormone qui agit en empêchant les effets de la progestérone de se produire. La progestérone est une hormone qui doit être présente pour que la grossesse se poursuive. La prostaglandine est une substance chimique qui favorise la contraction de l’utérus, ce qui aidera à évacuer la grossesse si le Misoprostol est pris. Le Misoprostol est une sorte de prostaglandine. Pour cette raison, les deux médicaments ont le potentiel d’interrompre la grossesse, mais ils doivent être administrés l’un après l’autre pour donner à la patiente la plus grande probabilité de réussite du traitement.

2. Informations nécessaires avant l’utilisation de Combipack de Mifépristone & Misoprostol

N’utilisez pas Combipack de Mifépristone et Misoprostol :

• Si un examen gynécologique, une échographie ou un test biologique n’a pas encore permis de vérifier votre grossesse, vous devez envisager de faire pratiquer l’une de ces procédures.
• Si le jour du début de vos dernières menstruations remonte à plus de 77 jours, vous n’êtes pas enceinte (en cas de doute, le médecin peut vérifier l’âge de votre grossesse à l’aide d’un scanner).
• Si votre médecin a des raisons de suspecter une grossesse hors utérus (l’ovule est implanté hors de l’utérus).
• Si vous avez déjà eu une réaction indésirable à la Mifépristone, au Misoprostol ou à toute autre prostaglandine, ou si vous êtes allergique à l’un des autres composants de ce médicament, vous ne devez pas le prendre (voir section 6).
• Si vous souffrez d’un asthme sévère qui ne peut être contrôlé de manière adéquate par des médicaments.
• Si vous avez une porphyrie héréditaire (une maladie héréditaire du sang).
• Si vous souffrez d’une affection connue sous le nom d’insuffisance surrénale chronique.

Des mesures de précaution et de sécurité sont nécessaires

Il incombe aux personnes travaillant dans le domaine de la santé de s’assurer que les patients sont informés de la possibilité d’une tératogénicité et qu’un rendez-vous de suivi est prévu pour vérifier que le fœtus a été complètement expulsé. Cela est nécessaire parce qu’il est possible que la méthode échoue et qu’il a été constaté que les grossesses en cours présentaient des handicaps congénitaux.

L’utilisation de la Mifépristone a été liée à des réactions cutanées graves, telles que la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthématique aiguë généralisée. Ces événements ont été documentés en relation avec le médicament. Si vous présentez l’un des symptômes décrits à la section 4, vous devez demander une assistance médicale urgente. Si vous avez une réaction sévère de votre peau lors de l’utilisation de la Mifépristone, vous ne devez pas la reprendre à l’avenir.

Dans certaines situations, le traitement peut ne pas être approprié pour vous, ou vous pourriez avoir besoin de plus de soins ; ainsi, si l’une de ces situations s’applique à vous, veillez à en informer votre médecin :

• Si vous avez subi une excision génitale ou une circoncision
• Si, dans les deux semaines suivant l’utilisation d’un Combipack de Mifépristone et de Misoprostol, vous ne pouvez pas demander une assistance médicale rapide en cas d’urgence, vous ne devez plus l’utiliser.
• Vous avez une plainte liée à votre cœur.
• Les valves naturelles de votre cœur ont été remplacées par des valves artificielles.
• Vous présentez des facteurs de risque de troubles cardiovasculaires, tels qu’une pression artérielle élevée et un taux de cholestérol élevé dans votre sang (augmentation de la teneur en graisses dans votre sang).
• Vous souffrez d’une maladie appelée asthme.
• Vous avez un problème de santé qui pourrait interférer avec la coagulation normale de votre sang.
• Votre foie ou vos reins sont défaillants.
• Vous souffrez d’anémie ou d’une autre forme de malnutrition.

Avant de vous administrer les médicaments, votre sang sera examiné pour détecter la présence du facteur rhésus. Si votre test de rhésus est négatif, votre médecin passera avec vous les procédures nécessaires pour le traitement habituel.

Après cela, le médecin sera en mesure de discuter avec vous pour savoir si vous pouvez ou non suivre le traitement.

Autres médicaments, en plus de Combipack

Si vous prenez d’autres médicaments, si vous avez récemment pris d’autres médicaments ou si vous êtes susceptible de prendre d’autres médicaments à l’avenir, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien. En particulier, les médicaments qui comprennent l’un des principes actifs suivants peuvent empêcher le Complexe de remplir sa fonction prévue :

• Corticostéroïdes, dont la dexaméthasone, entre autres (utilisés pour traiter l’asthme ou l’inflammation) ;
• Kétoconazole, Itraconazole (utilisés dans le traitement antifongique) ;
• Les médicaments Erythromycine et Rifampicine (antibiotiques) ;
• La Carbamazépine, la Phénytoïne et le Phénobarbital sont les médicaments en question ici (utilisés pour traiter les crises d’épilepsie).

Lors de l’utilisation de Combipack de Mifépristone et Misoprostol en conjonction avec des produits pharmaceutiques comprenant l’un des principes actifs suivants, une extrême prudence est recommandée :

• Les médicaments qui inhibent le système immunitaire comprennent la cyclosporine, le tacrolimus, le sirolimus et l’évérolimus (utilisés pour empêcher le corps de rejeter un organe transplanté) ;
• Alfentanil, Fentanyl (utilisés pour soulager la douleur) ;
• Ergotamine, Diergotamine (utilisés pour traiter les migraines) ;
• Quinidine (utilisée pour aider le cœur à battre normalement) ;
• Pendant le processus d’anesthésie générale, plusieurs médicaments sont utilisés.

Si vous voulez réduire le risque de diarrhée, vous devez éviter de prendre tout antiacide, y compris le magnésium. Si un antiacide est nécessaire, celui qui contient de l’aluminium ou du calcium pourrait être l’option la plus appropriée.

Discutez avec votre médecin traitant des analgésiques que vous devriez utiliser.

Parlez à votre prestataire de soins si vous pensez devoir prendre d’autres médicaments pendant votre traitement.

Combipack de Mifépristone & Misoprostol avec l’accompagnement de nourriture et de boisson

Si vous êtes traitée avec le Combipack, il pourrait être bénéfique pour vous d’éviter de boire du jus de pamplemousse pendant cette période.

Grossesse, allaitement et fertilité de la femme

Grossesse

Il existe un manque de connaissances sur les dangers potentiels pour l’enfant à naître. L’échec de l’interruption de grossesse (poursuite de la grossesse) après l’utilisation du Combipack de Mifépristone et de Misoprostol après l’administration du premier médicament (Mifépristone) a été associé à une incidence trois fois plus élevée d’anomalies congénitales, notamment une paralysie faciale et des anomalies de la tête et des membres. Vous devrez vous rendre dans une clinique spécialisée si vous décidez de procéder au suivi prénatal méticuleux et aux examens échographiques, en accordant une attention particulière aux tiges et au fauteuil. Ces procédures auront lieu.

Allaitement maternel

Il a été démontré que le médicament passe dans le lait maternel, où le nourrisson peut alors le consommer. Après avoir commencé à prendre le médicament, il vous sera bénéfique d’interrompre l’allaitement.

Fertilité

Vous pouvez retomber enceinte très rapidement après la fin de la procédure d’interruption de grossesse. Vous devez éviter de retomber enceinte avant vos prochaines règles après avoir pris un Combipack de Mifépristone et Misoprostol. Vous utilisez une méthode de contraception dans les 3 à 9 jours qui suivent la prise de la pilule de Mifépristone.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez savoir que la prise simultanée de la Mifépristone et du Misoprostol peut provoquer une sensation d’étourdissement. Ne prenez pas le volant d’un véhicule et n’utilisez pas de machines avant d’avoir déterminé comment ce médicament vous affecte.

3. Instructions sur la façon d’utiliser Combipack de Mifépristone et Misoprostol

Avant d’administrer le complexe, un dispositif contraceptif intra-utérin, également appelé stérilet, doit d’abord être retiré de l’utérus dans les cas où une grossesse s’est développée malgré la présence du dispositif.

Il serait utile que vous ne vous éloigniez pas trop de l’hôpital ou de la clinique qui délivre le médicament jusqu’au suivi (voir “Troisième étape ci-dessous”) ; en cas d’urgence, vous devrez revenir à l’hôpital ou à la clinique. Vous êtes libre d’appeler ou de retourner à l’hôpital ou à la clinique avant votre rendez-vous prévu en cas d’urgence médicale ou pour toute autre raison qui vous inquiète. On vous fournira le numéro de téléphone à contacter en cas de problème ou de situation urgente.

Votre participation est requise dans les activités suivantes pour utiliser Combipack de Mifépristone & Misoprostol :

Première étape

Prenez une pilule de Mifépristone contenant 200 milligrammes, et consommez-la avec de l’eau.

Veuillez informer votre médecin si vous avez un épisode de vomissement peu après l’administration de la Mifépristone.

Après avoir pris la pilule, vous devez consulter un professionnel de la santé si vous présentez des symptômes qui persistent plus de quatre heures, notamment une gêne importante au niveau de l’estomac, des évanouissements, un pouls rapide ou de la fièvre.

Dans des circonstances très inhabituelles, la grossesse peut se terminer avant la prise de la pilule de Misoprostol. Vous devez assister à une séance de suivi pour vérifier qu’une grossesse totale a été interrompue (veuillez vous reporter à la section ci-dessous intitulée “Troisième étape”).

La deuxième étape

Vous placerez 4 pilules de Misoprostol entre votre joue et votre gencive, deux de chaque côté de votre bouche. Vous les laisserez en place pendant 30 minutes. Après 30 minutes, vous avalerez ce qui reste des pilules avec de l’eau.

Si vous recevez le Misoprostol dans une clinique, il se peut que l’on vous demande d’attendre dans l’établissement pendant trois heures après la mise en place des comprimés de Misoprostol ou jusqu’à ce que vous soyez libre de partir parce que vous ne ressentez plus aucune gêne et que vous pouvez rentrer chez vous.

Après avoir inséré le Misoprostol, la patiente doit rester allongée pendant les trente minutes suivantes.

Après avoir reçu le médicament Misoprostol, la grossesse peut se terminer naturellement en quelques heures ou au cours des jours suivants.

La troisième étape

Pour vérifier que vous n’êtes plus enceinte, vous devrez avoir un rendez-vous de suivi 14 à 21 jours après avoir ingéré la pilule de Mifépristone.

Après environ deux semaines, un test de grossesse est nécessaire pour établir que la grossesse est terminée. Certaines femmes doivent passer un scanner pour confirmer qu’elles ne sont plus enceintes.

Une consultation de suivi peut avoir lieu à distance avec votre expert en soins de santé par téléphone, chat vidéo, SMS ou toute autre forme de contact.

Vous devez absolument maintenir ce rendez-vous de suivi pour vous assurer que votre grossesse a été totalement évacuée et que vous êtes en bonne santé.

Après le traitement, vous devez être conscient de ce qui suit :

• Après la prise de la pilule de Mifépristone, les saignements utérins commencent souvent entre un et deux jours plus tard. Les saignements durent généralement deux à trois semaines (en moyenne 13 jours). Consultez immédiatement un médecin si les saignements sont excessifs et se poursuivent pendant une période prolongée.
• Il n’y a aucun lien entre la survenue de ces saignements et l’efficacité des méthodes. Si la grossesse se poursuit ou si l’éjection de l’embryon n’est pas complète, une intervention chirurgicale pour mettre fin à la grossesse vous sera proposée en option.
• Si la grossesse persiste et que vous décidez de la mener à terme, vous devez en parler à votre médecin traitant. Il mettra en place un suivi prénatal rigoureux et des examens échographiques.

Vous pouvez retomber enceinte très rapidement après la fin de la procédure d’interruption de grossesse. Il est fortement conseillé de ne pas tomber enceinte pour la deuxième fois peu de temps après l’avortement. Par conséquent, il serait bon que vous commenciez à utiliser une forme de contraception dans les trois à neuf jours suivant la prise de la pilule de Mifépristone. Ce laps de temps est appelé la “fenêtre d’opportunité”. Parlez à votre médecin des nombreuses méthodes de contraception disponibles.

En plus des procédures standard qui sont suivies chaque fois qu’une grossesse est interrompue, il est nécessaire de prendre des précautions pour éviter de se sensibiliser au facteur Rhésus si vous voulez utiliser le Combipack et si vous êtes nuisible au facteur Rhésus.

Si vous consommez plus de Combipack de Mifépristone et Misoprostol que nécessaire

Comme votre médecin vous prescrira la quantité correcte de Combipack de Mifépristone & Misoprostol, il est assez peu probable que vous preniez plus de médicament que vous ne le devriez.

Si vous prenez plus de pilules que vous ne le devez, vous devez immédiatement appeler votre médecin ou vous rendre aux urgences de l’hôpital ou de la clinique la plus proche.

Si vous consommez accidentellement une grande quantité, appelez votre médecin dès que possible ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital’жв le plus proche de chez vous. Vous pouvez avoir besoin d’un traitement spécialisé, qui peut inclure l’utilisation de Dexaméthasone.

Si vous n’utilisez pas Combipack de Mifépristone et Misoprostol

Il est possible que le traitement ne soit pas aussi efficace si vous négligez d’utiliser l’un de ses composants. Cela indique que la grossesse n’a peut-être pas encore été entièrement éliminée de votre corps. Parlez à votre prestataire de soins de santé si vous oubliez d’utiliser l’un des éléments du médicament, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement supplémentaire pour mettre fin à la grossesse avec succès. Parlez à votre prestataire de soins si vous changez d’avis et décidez de mener la grossesse à terme (voir section 2. Grossesse, allaitement et fertilité ; Grossesse).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin traitant, au pharmacien ou à l’infirmière autorisée.

4. Effets indésirables possibles

Comme d’autres médicaments, ce médicament peut potentiellement avoir des effets indésirables ; cependant, tout le monde ne les ressentira pas. Des conséquences indésirables graves peuvent en résulter.

Vous devez prendre contact avec l’hôpital ou la clinique locale si vous avez :

• Rupture utérine, également appelée déchirure de l’utérus : arrachement de l’utérus après l’administration de prostaglandines au cours du deuxième ou troisième trimestre de la grossesse, principalement chez les femmes qui ont déjà donné naissance à un enfant ou qui ont une cicatrice d’une précédente césarienne.
• Des saignements abondants qui ne s’arrêtent pas, tels que le trempage de deux serviettes hygiéniques chaque heure pendant plus de deux heures.
• Une fièvre qui ne tombe pas pendant plus de quatre heures et dont la température est de 38 degrés Celsius ou plus.
• Des taches rougeâtres sur le tronc, les taches sont des macules en forme de cible ou circulaires. Elles sont souvent accompagnées de vésicules centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez et des organes génitaux, ainsi que des yeux. Ces éruptions cutanées aiguës peuvent être suivies de fièvre et de symptômes similaires à ceux de la grippe (nécrolyse épidermique toxique, fréquence : rare ou très rare).
• La fièvre s’accompagne d’une éruption cutanée rouge, squameuse et large, avec des cloques et des bosses sous la peau. Dans la plupart des cas, les symptômes se manifestent dès le début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée, fréquence : non connue).
• Un écoulement qui a une odeur désagréable.
• Les médicaments n’apportent aucun soulagement à la douleur persistante.

Contactez votre médecin si l’un des effets indésirables suivants s’aggrave ou si vous avez des inquiétudes à leur sujet.

Effets secondaires répandus (peuvent affecter plus d’une personne sur 10).

• Dans les heures qui suivent la prise de Ьisoprostol, vous pouvez avoir des contractions utérines ou des crampes dans le bas du ventre.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10).

• Сdéfauts congénitaux (malformations ftales) ;
• Perte excessive de sang ;
• Сrampes du tractus gastro-intestinal, légères à modérées ;
• Des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent être ressentis. Ces effets indésirables sont le résultat direct de la prise de Misoprostol.

Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Infection résultant de l’avortement ;
• L’éruption cutanée est un symptôme d’hypersensibilité.

Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Maux de tête ;
• Malaise (sensation de malaise) ;
• Bouffées de chaleur, vertiges et frissons ;
• Fièvre ;
• Baisse de la pression artérielle ;
• Urticaire et autres affections cutanées, dont certaines peuvent mettre la vie en danger ;
• Rupture de l’utérus.

Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Le choc toxique, qui peut être mortel, est provoqué par une infection due à une endométrite à Clostridium sordellii. Cette infection peut se manifester sans température ni autre signe visible de maladie.

Déclaration des effets secondaires

Vous devez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière en cas d’effets indésirables. Ceci inclut tout effet indésirable potentiel qui n’est pas explicitement mentionné dans cette notice. Vous pouvez contribuer à offrir des informations supplémentaires sur la sécurité de ce médicament en signalant tout effet indésirable que vous ressentez lors de son utilisation.

5. Instructions pour la conservation de Combipack de Mifépristone et Misoprostol

Tenir hors de portée des yeux et de la main des enfants. N’utilisez pas ce médicament au-delà de la date de péremption, qui peut être imprimée sur l’emballage et sur l’EXP qui suit le blister. Le terme “date d’expiration” fait référence au dernier jour du mois en question.

Ne prenez pas ce médicament si l’emballage ou le blister semblent avoir été endommagés. Conserver au-dessous de 25 degrés Celsius.

6. Les articles inclus dans l’emballage, ainsi que des informations supplémentaires.

Que contient exactement le Combipack de Mifépristone et Misoprostol ?

La Mifépristone se présente sous forme de comprimés contenant chacun 200 milligrammes du principe actif.

Il y a 0,2 milligramme de Misoprostol dans chaque comprimé du médicament.

Les autres composants sont les suivants :

• Comprimé de Mifépristone ; silice, colloïdale anhydre, amidon de maïs, cellulose microcristalline (E460), povidone K30 et stéarate de magnésium (E470b).
• Les comprimés contiennent du Misoprostol pour une utilisation dans la zone vaginale ; les ingrédients comprennent l’hypromellose (E464), la cellulose microcristalline (E460), le glycolate d’amidon sodique (type A), et l’huile de ricin hydrogénée.

A quoi ressemble Combipack de Mifépristone et Misoprostol, et quel est le contenu de l’emballage ?

Un blister d’aluminium comprend un comprimé de Mifépristone et quatre comprimés de Misoprostol, et le produit combiné est appelé Combipack de Mifépristone et de Misoprostol. Chaque blister est placé dans un sac en aluminium et reçoit un sachet contenant du gel de silice comme déshydratant.

Le comprimé de Mifépristone est de forme circulaire, jaune clair, et marqué d’un “S” sur un côté du comprimé. L’autre côté du comprimé n’est pas marqué. Son diamètre est de 11,0 mm.

Les comprimés de Misoprostol sont d’une couleur allant du blanc cassé au blanc et ont une forme rectangulaire. Une face du comprimé est rayée et marquée d’un carré de chaque côté de la rayure, tandis que l’autre face du comprimé n’est pas marquée. Diamètre : 11,6 x 6,3 mm.